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Certification d'enregistrement de dispositif médical de classe 2 de la FDA.

My Safe Pass a obtenu l'enregistrement de classe 2 de la FDA. Voir ci-dessous pour les qualifications à vendre aux États-Unis - Tous les marchés CE européens.
Statut d'exemption sur la plupart des marchés étrangers dépendant de l'obtention d'un dispositif médical de classe II par la FDA.

Exemples de dispositifs médicaux de classe II :

  • Cathéters.

  • Brassards de tensiomètre.

  • Kits de test de grossesse.

  • Seringues.

  • Kits de transfusion sanguine.

  • Lentilles de contact.

  • Gants chirurgicaux.

  • Sutures résorbables.

FDA

Dispositif médical de classe 2 enregistré

Homologation CE Euro Market 

La Conformité Européenne (CE)
Le marquage CE est défini comme le marquage de conformité obligatoire de l'Union européenne (UE) pour réglementer les marchandises vendues dans l'Espace économique européen (EEE) depuis 1985. Le marquage CE représente une déclaration du fabricant selon laquelle les produits sont conformes aux directives de la nouvelle approche de l'UE. Ces directives s'appliquent non seulement aux produits au sein de l'UE, mais également aux produits fabriqués ou destinés à être vendus dans l'EEE. Cela rend le marquage CE reconnaissable dans le monde entier, même pour ceux qui ne connaissent pas l'EEE.

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Approbation du marché EURO

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